Несахарная жизнь: в Карелии препарат инсулина заменили на биоаналог

Встречу с учеными, врачами и представителями Минздрава Карелии инициировали родители, чьи дети имеют диагноз «Сахарный диабет». Люди обеспокоены тем, что им предлагают перевести детей с импортного инсулина «Хумалог» на новый биоаналог «РинЛиз», который производится в России.

«Нас никто не предупредил. Мы получаем рецепт, приходим в аптеку и узнаем, что того препарата, к которому привыкли наши дети, который показывает хороший результат, больше нет. Нам предлагают аналог, про который мы ничего не знаем. Мы считаем это недопустимым, так как биосимиляры не могут быть полностью идентичны оригинальным препаратам. Прекрасно понимаем, что по законодательству идет закупка препаратов по действующему веществу. Но мы заинтересованы в качественной компенсации и предупреждении развития поздних осложнений у наших детей, а потому считаем опасной такую замену. Некоторые родители уже самостоятельно покупают в аптеках «Хумалог», так как не хотят экспериментов над своими детьми», — рассказала на встрече Ольга Охотникова.

Ольга рассказала «Республике», что уже обратилась с письменным заявлением к главному врачу Кондопожской ЦРБ для проведения врачебной комиссии: «Пока ответа нет. Жду: оставят ли ребенка на ее инсулине по жизненным показаниям или проведут эксперимент с «РинЛизом». Моя дочь очень аллергична, испытывать точно не буду».

Представители компании «Герофарм» рассказали об исследованиях биосимиляров — аналогов инсулина. По словам менеджера по препарату «РинЛиз» Евгения Шведько, фирма работает в рамках закона, препарат прошел все исследования, испытания в 17 клиниках России, в том числе в Петрозаводске, и соответствует международным стандартам.

Как сообщили на встрече, в карельской столице 25 пациентов участвовали в исследованиях, которые продолжались полгода. Главные факторы, которые фиксировали ученые, — эффективность и безопасность. По результатам исследований, ни у одного пациента не были выявлены нежелательные эффекты.

«С 2011 года в России изготавливают генно-инженерные инсулины. С 2018 года началось производство биосимуляров. Это мировой процесс. Но я хочу отметить еще один важный момент: мы сами производим субстанцию, мы не закупаем ее ни в Китае, ни в Индии», — отметил Евгений Шведько.

Медицинский научный сотрудник компании «Герофарм» Максим Магрук уточнил, что исследования проводились на взрослых пациентах, но результаты применимы и для детей. В научном эксперименте участвовали 205 человек.

«Все исследования проведены в соответствии с российскими требованиями и согласно директиве, которая полностью соответствует европейской. Наш инсулин прошел физико-химическую оценку, которая показала, что по всем параметрам оригинал и биосимуляр полностью сопоставимы. Исследования также показали, что препараты сопоставимы. По всем результатам наш препарат «РинЛиз» соответствуют стандартам. Все данные переданы в Минздрав России», — уточнил представитель компании.

Игорь Корсаков, заместитель премьер-министра правительства Карелии по вопросам здравоохранения и соцзащиты пояснил, что Минздрав Карелии действует в рамках ФЗ № 44 о госзакупках. Один из тех производителей инсулина, который вышел на конкурс, стал его победителем. Именно поэтому и произошла эта замена. Родителям он предложил обратиться в Заксобрание Карелии с инициативой внести изменения в федеральное законодательство.

«У нас два варианта, — отметил министр здравоохранения Карелии Михаил Охлопков. — Первый — поменять законодательную базу, а второе — перевести детей на биоаналоги, а в случае индивидуальной непереносимости, по решению и заключению врачебной комиссии, мы сможем закупать другой инсулин. Я могу предложить родителям, чтобы переход на «РинЛиз» прошел в стационаре под контролем врачей. Это мы можем организовать».

Родители, пришедшие на встречу, остались не согласны с тем, что им не оставили выбора. Бесплатно выдается только один препарат, который уже закупили на первый квартал следующего года. Родители обратились к детскому омбудсмену Карелии Геннадию Сараеву, чтобы выяснить, не нарушаются ли таким образом права их детей.

Татьяна Варламова, главный внештатный специалист Минздрава Карелии, детский эндокринолог, объяснила, что препарат выписывается по международным правилам. Название конкретного препарата в рецепте не указывается.

«На сегодняшний день доказать то, что у ребенка есть индивидуальная непереносимость или ему необходимо заменить препарат по жизненным показателям, возможно на уровне стационара, всё должно быть измерено, вплоть до уровня лекарственного препарата в крови. И это мы можем проводить. Протокол рассматривает врачебная комиссия, и затем он направляется в Росздравнадзор».

Родители детей, больных сахарным диабетом, задавали вопрос и сроках, которые позволят понять, что препарат безопасен.

«У детей все настолько хрупко, что малейшее изменение может привести к необратимым процессам. Естественно, нас это очень беспокоит. Почему именно детям заменили препарат?» — спросила одна из родительниц на встрече.

По словам представителя «Герофарма», по правилам испытания проводятся в течение 26 недель. И эти сроки строго выдержаны.

В Минздраве Карелии пояснили, что закупки инсулина для детей и для взрослых не разделяют — это один аукцион.

Аукционные процедуры на закупку инсулина в Москве и Петербурге только начались, они не завершены. И кто выиграет торги, неизвестно, уточнили на встрече.

Сейчас препарат «РинЛиз» отгружен в порядка 20 регионов России, в том числе в Карелию.

«Я хочу сказать, что этот инсулин хороший. Я участвовала в исследовании и могу сказать, что он такой же, как «Хумалог». Вы поймите, на детях не делают исследований, это неприятно. Но это не значит, что мы детям желаем плохого. Это не перевод на другой препарат, это полноценная замена. В основе молекула такая же. Помните историю, когда мы закупали польский инсулин, а потом прекратились его поставки, и мы не знали, что делать. А сейчас у нас в стране будет свой качественный инсулин, — ответила родителям на встрече в Минздраве заведующая центром «Диабет» Елена Немчинова.

По данным Ирины Ховчениной, заместителя начальника отдела организации медицинской помощи и лекарственного обеспечения Минздрава Карелии, больные сахарным диабетом обеспечиваются из двух источников: за счет федерального и регионального бюджетов. В Карелии работает программа «Борьба с социально значимыми заболеваниями», где есть подпрограмма «Сахарный диабет».

Карелия – один из многих регионов, где принят местный закон, в рамках которого обеспечивается лекарствами льготная категория граждан. В 2011 году до вступления в силу закона на людей с диагнозом «сахарный диабет» выделялось 21,8 млн рублей. С принятием нового закона с 2012 года сумма увеличилась до 71 млн рублей и растет каждый год. В 2019 году составила 104,5 млн рублей.

В Карелии сейчас проживает почти 29 тысяч федеральных и региональных льготников, среди которых 2 000 человек — это люди с сахарным диабетом 1-го типа, из них дети — 259 человек.

Как «Республике» сообщили родители, после встречи в Минздраве меньше чем за сутки они собрали 3 000 подписей под письмом Владимиру Путину с просьбой изменить закон о госзакупках.

Источник